■商品概要メーカー：アラクス商品名：チェックワンファスト（１回用）医薬品分類：体外診断用医薬品区分：医療用医薬品小児用区分：大人用（大人（15歳以上）の用量・用法しかない）薬剤形状：その他内容量：１回用商品概要：処方箋医薬品以外の医療用医薬品です。下記の注意事項を確認の上、販売してください
【処方せん医薬品以外の医療用医薬品の取扱いについて】・数量の限定・調剤室での保管・分割・販売記録の作成・薬歴管理の実施・薬局における薬剤師の対面販売
【その他の留意事項】・広告の禁止・服薬指導の実施・添付文書の添付等
詳しくは【こちら】【使用期限】出荷時点で使用期限終了まで8ヶ月以上ＪＡＮコード：4987009184732商品コード：101401925
■特徴感度は25mIU/mLと高く、月経予定日当日から検査できます。尿吸収体に尿をかけるだけの簡単操作です。1分間で判定できます。判定表示部分の赤色のライン(線)の有無により、容易に判定できます。
■全般的な注意● 本キットは体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。● 本キットは尿中ｈCGの検出の目的のみに用い、確定診断は専門医の臨床所見に従ってください。● 電子添文以外の使用方法については保証を致しません。
■使用目的尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出
■測定原理1. 測定原理チェックワンファストは、金コロイド免疫クロマト測定法を用いて尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）を検出するキットです。尿中にhCGが存在する場合には、金コロイド標識抗hCG-βモノクローナル抗体とhCGが複合体を形成し、毛管現象によりチェックスティック上部へ移動します。この複合体が、判定表示部分に固定化された抗hCG-αモノクローナル抗体に捕捉されることにより、赤色のライン（線）があらわれます。過量の金コロイド標識抗hCG-βモノクローナル抗体はさらに上部に移動し、固定化された抗マウスIgGポリクローナル抗体に捕捉され、終了表示部分に赤色のライン（線）があらわれます。尿中にhCGが存在しない場合には、終了表示部分にのみ赤色のライン（線）があらわれます。
■操作上の注意1.測定試料の性質・採取法●検体には新鮮な尿試料を用いてください。●血液、膿、その他異物による汚染のひどい尿は使用しないでください。●尿を容器に採取する場合は乾いた清潔な容器に採取し、採尿後は速やかに検査してください。2.妨害物質陰性尿及び陰性尿にhCGを25mIU/mL添加した試料に，次のような反応を妨害する可能性のある物質を添加しましたが，各物質は表示の濃度までは判定に影響を与えませんでした。アセトアミノフェン200μg/mL、アセトン10mg/mL、アセチルサリチル酸200μg/mL、アルブミン20mg/mL、アンピシリン40μg/mL、アスコルビン酸2mg/mL、アスコルビン酸塩4mg/mL、アトロピン200μg/mL、ビオチン250ng/mL、無水カフェイン200μg/mL、カフェイン水和物200μg/mL、エテンザミド200μg/mL、クエン酸クロミフェン10μg/mL、クレアチニン2mg/mL、エタノール7.9mg/mL、ゲンチジン酸200μg/mL、グルコース90mg/mL、ヒドロキシ酪酸1mg/mL、イブプロフェン2mg/mL、シュウ酸600μg/mL、リボフラビン20μg/mL、サリチル酸200μg/mL、炭酸ナトリウム2500μg/mL、塩化ナトリウム10mg/mL、尿酸100μg/mL、尿素5mg/mL、コルチゾール200ng/mL、DHEAS9000ng/mL、エストロン25ng/mL、エストラジオール25ng/mL、エストリオール25ng/mL、プロゲステロン40ng/mL、3-グルクロン酸エストリオール1μg/mL、3-硫酸エストリオール1μg/mL、3-グルクロン酸エストロン1μg/mL、3-硫酸エストロン1μg/mL、カンナビジオール100μg/mL、フェノチアジン20μg/mL、ソラジン20μg/mL、ヘモグロビン5mg/mL、ビリルビン20μg/mL
3.交叉反応性本キットでは、hLH（300mIU/mLまで）、hFSH（1000mIU/mLまで）、hTSH（1mIU/mLまで）との交叉反応は認められませんでした。■用法・用量1. 試薬の調製方法チェックスティックはそのまま用います。2. 必要な器具・器材・試料等● タイマー又は時計● 尿採取用容器（乾いた清浄なもの：尿を直接尿吸収体にかけない場合）3. 測定（操作）法（1）チェックスティック先端部に2秒間尿をかけるか、または容器に検体（尿）を採集し、チェックスティック先端部を2秒間、尿に浸けてください。（1）1分間静置し反応させた後に判定してください。
■測定結果の判定法チェックスティックの終了表示部分に赤色のライン（線）があらわれていることを確認した後、判定表示部分にあらわれる赤色のライン（線）の有無を確認して判定してください。陽性：薄くても判定表示部分に赤色のライン（線）があらわれた場合を陽性と判定してください。陰性：判定表示部分に赤色のライン（線）があらわれない場合を陰性と判定してください。
再検査：終了表示部分に赤色のライン（線）があらわれなかった場合は、操作が不適切であった等の理由が考えられるので、別のチェックスティックで再検査してください。
本診断薬は妊娠診断の補助試薬として用い、妊娠の確定診断は他の臨床所見等と合わせて総合的に判断してください。
■性能● 感度hCG濃度が０ｍIU/ｍLの検体を試料として試験を行うとき、その判定結果は陰性であり、hCG濃度が２５ｍIU/ｍLの既知濃度の検体を試料として試験を行うとき、その判定結果は陽性です。● 正確性陰性尿及び陰性尿にhCGを２５ｍIU/ｍL添加した試料を用いて試験するとき、陰性尿では陰性の反応を示し、陰性尿にhCGを２５ｍIU/ｍL添加した試料では、陽性の反応を示します。● 同時再現性感度試験において、同一検体を試料として3回同時に試験を行うとき、その判定結果はいずれも同一です。● 測定範囲本キットの最小検出感度は、２５ｍIU/ｍLです。2. 相関性試験成績本キットと同一感度を有する対照品との相関性を検討したところ、以下のような良好な相関性が認められました。対照品Ａとの一致率 97.4％（112/115）対照品Ｂとの一致率 97.4％（112/115）
3. 較正用の基準物質に関する情報日局ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン標準品
■使用上または取扱上の注意1. 取扱い上（危険防止）の注意● 検体を取り扱う際は、感染の恐れがあるものとして、安全性を考慮し、使い捨て手袋を着用するなど十分に注意して取り扱ってください。2. 使用上の注意● 本キットは尿中hCGの検出（定性）試薬であり、定量目的には使用しないでください。● 小児の手の届かない所に保管してください● 本キットを分解しないでください。● 本キットを直射日光や熱にあてないでください。● 本キットは室温で保存し、外箱の表示の使用期限以内に使用してください。● 使用期限を過ぎたチェックスティックは使用しないでください。● アルミ袋は使用時まで開封しないでください。● 操作手順は【用法・用量（操作方法）】に従って行ってください。3. 廃棄上の注意● 使用後のチェックスティックは、廃棄物に関する規定に従って処理してください。4. 診断上の注意● 月経予定日当日から検査ができます。なお、検査結果が陰性となり、その後月経がない場合はさらに１週間後に再検査してください。● 検体が非常に希釈されている場合には、hCG濃度が低くなり、結果が陰性となる場合があります。妊娠が疑われる場合には、早朝尿を用いて再度検査を行ってください。● 閉経期、分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、hCG産生腫瘍、hCG投与を受けている場合、高度の糖尿・蛋白尿及び血尿などの場合等には反応が陽性を呈する場合があります。また、子宮外妊娠等の異常妊娠の場合や、胞状奇胎等でhCGの分泌が異常に亢進している場合、妊娠初期で尿中hCG量が充分でない場合には陰性となる場合があるので、妊娠の診断は他の臨床所見等と合わせて総合的に判断してください。
■貯蔵方法・有効期間貯蔵方法 室温保存有効期間 ２４カ月（使用期限は外箱に記載）
■包装単位１箱１回検査用１箱２回検査用
■問合せ先チェックワンファストの検査に関するお問い合わせ及び文献請求先アラクスチェックワン相談室 TEL ０５２（９５１）２５０３〒４６０-０００２ 名古屋市中区丸の内三丁目２-２６受付：９：００～１６：３０（土、日、祝日を除く）
■製造販売元・販売元株式会社アラクス
■当該製品WebページのＵＲＬhttps://www.arax.co.jp/seihin/iyaku.html
■希望小売価格1100円
■医薬品分類体外診断用医薬品
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