■商品概要メーカー：アリナミン製薬商品名：ハイテスターＮ １回用医薬品分類：第2類医薬品区分：ＯＴＣ医薬品小児用区分：兼用薬剤形状：その他内容量：１本商品概要：９９％以上の正確さ【使用期限】出荷時点で使用期限終了まで１年以上ＪＡＮコード：4987123703772商品コード：215002507
■初回添付文書作成年月および改訂年月、添付文書版番号初回作成：2016/12改訂：―570794-01この説明書をよく読んでからお使いください。また、必要なときに読めるように大切に保存してください。
■特徴●９９％以上の正確さです。●尿をかけるだけの簡単操作です。●１分から判定可能です。●判定結果が一目でわかります。
○妊娠の早期検査の重要性妊娠している場合、次の生理予定日の頃には、ほぼ妊娠４週間目にあたり、既に胎児の脳や心臓などの諸器官が形成され始めています。このころから妊娠１６週目の頃までは胎児の発育にとって主要器官が造られる重要な時期でもあり、また外からの影響を受けやすい時期でもあります。したがって、胎児の健全な発育と母体の健康にとっては、妊娠しているかどうかをできるだけ早く知り、栄養摂取や薬の使用に十分気をつけるとともに、飲酒・喫煙をさけ、風疹などの感染症や放射線照射などに注意することが大切です。○検査の原理妊娠すると、ｈＣＧと呼ばれるヒト絨毛性性腺刺激ホルモンが体内で作られ、尿中に排泄されるようになります。ハイテスターＮは、モノクローナル抗体を用いた免疫クロマト測定法により、尿中のｈＣＧを検出する妊娠検査薬です。
この検査薬は妊娠しているかどうかを補助的に検査するものであり、妊娠の確定診断をおこなうものではありません。
■してはいけないこと●検査結果から、自分で妊娠の確定診断をしないでください。○判定が陽性であれば妊娠している可能性がありますが、正常な妊娠かどうかまで判別できませんので、できるだけ早く医師の診断を受けてください。○妊娠の確定診断とは、医師が問診や超音波検査などの結果から総合的に妊娠の成立を診断することです。
■相談すること１．不妊治療を受けている人は使用前に医師に相談してください。２．判定が陰性であっても、その後生理が始まらない場合、再検査するか医師に相談してください。
■その他注意【検査時期に関する注意】１．生理周期が順調な場合この検査薬では、生理の周期が順調な場合は、生理予定日のおおむね１週間後から検査ができます。しかし、妊娠の初期では、人によってはまれに尿中のｈＣＧがごく少ないこともあり、陰性や不明瞭な結果を示すことがあります。このような結果がでてから、およそ１週間たってまだ生理が始まらない場合には、再検査するか又は医師にご相談ください。２．生理周期が不規則な場合生理の周期が不規則な場合は、前回の周期を基準にして予定日を求め、おおむねその１週間後に検査してください。結果が陰性でもその後生理が始まらない場合には、再検査するか又は医師にご相談ください。
【破棄に関する注意】●使用後のテストスティックは、プラスチックゴミとしてお住まいの地域の廃棄方法に従って廃棄してください。
■効能・効果【使用目的】尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）の検出〔妊娠の検査〕
■用法・用量【使用方法】○検査のしかた生理予定日の約１週間後から検査できます。朝・昼・夜いつの尿でも検査できます。①準備個包装を検査直前に開封し、テストスティックを取り出す。キャップをテストスティックの反対側にはめる。採尿部：ここに直接尿をかけるまたは尿につける判定窓：判定結果を示す終了窓：検査が正しく行われたことを示す②尿をかける採尿部を下に向け、正面から採尿部全体に尿を５秒以上かける。※判定窓や側面へ向けて尿をかけないでください。紙コップ等を使用する場合は、紙コップに尿を採り、採尿部全体がつかるように１０秒間尿につける。※採尿部以外はつけないでください。③静置採尿部を下に向けたまま、キャップをかぶせ、平らな場所に置き１～３分待つ。※１０分を過ぎての判定は避けてください。※一度尿をかけた（つけた）テストスティックに再度尿をかけない（つけない）でください。※テストスティックの採尿部は、上に向けないでください。
○判定のしかた最初に終了窓に赤紫色の終了ラインが出ていることを確認してください。［陽性：妊娠反応あり 判定窓に赤紫色のラインが出た場合］妊娠している可能性があります。できるだけ早く医師の診断を受けてください。薄くても判定窓に縦のラインが現れたら陽性です［陰性：妊娠反応なし 判定窓に赤紫色のラインが出ない場合］今回の検査では妊娠反応は認められませんでした。その後も生理が始まらない場合は、およそ１週間後に再検査するか医師にご相談ください。
・使用に際して、次のことに注意してください。＜採尿に関する注意＞●コップに尿を採って検査する場合、乾いた清潔な容器を用いてください。●長時間放置した尿やにごりのひどい尿、異物が混じった尿は使用しないでください。＜検査手順に関する注意＞●操作は、定められた手順に従って正しく行なってください。●キャップをテストスティックの反対側にはめる時、強く押し込まないようにご注意下さい。入れすぎると抜けなくなる場合があります。●採尿部に尿をかけた後または採尿部に尿をつけた後は、採尿部を上方に向けないでください。終了ラインが出現せず判定ができない場合があります。＜判定に関する注意＞●判定の際は次のことに注意してください。・反応途中は判定部全体が赤紫色になったり横しまの模様が現れたりします。この時点では判定しないでください。時間がたてば次第に消えていきます。尚、判定ラインは縦のラインとして現れます。・尿量不足や尿のかけ方により１～３分では判定できないことがあります。その場合、約１０分以内に終了ラインが出れば判定可能です。・判定ラインは尿中に含まれるｈＣＧの量によって薄かったり濃かったりすることがあります。色調の濃淡ではなく、判定窓内のラインの有無で判定してください。・判定窓に赤紫色のライン（終了ライン）が全くでない場合は判定不能です。操作ミス等が考えられますので、新しいテストスティックを使用して検査をやり直してください。●妊娠以外にも、次のような場合、結果が陽性となることがあります。・閉経期の場合・ｈＣＧ産生腫瘍の場合（絨毛性上皮腫など）・性腺刺激ホルモン剤（ｈＣＧを含んだ特定の排卵誘発剤）の投与を受けている場合●予定していた生理がないときでも、次のような場合、結果が陰性となることがあります。・生理の周期が不規則な場合・生理予定日の日数計算を間違えた場合・妊娠の初期で尿中ｈＣＧ量が充分でない場合・妊娠によるｈＣＧが非常に多く分泌した場合（前回の生理より約２ヶ月以上経過した頃に大量にｈＣＧが分泌されることがまれにあります）・異常妊娠の場合（子宮外妊娠など）・胎児異常の場合（胎内死亡、稽留流産など）・胞状奇胎などにより大量のｈＣＧが分泌された場合など・正しく操作が行なわれなかった場合
■成分・分量１テストスティック中・マウスモノクローナル抗ｈＣＧ抗体・・・・・・・・・・・・１．０μｇ・マウスモノクローナル抗ｈＣＧ抗体結合金コロイド・・・・・６．０μｇ
－
■保管及び取扱上の注意●小児の手の届かない所に保管してください。●直射日光をさけ、なるべく涼しい所に保管してください。●使用期限の過ぎたものは使用しないでください。●使用直前までテストスティックの個包装は破らないでください。●品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
■その他の添付文書記載内容【検出感度】５０ＩＵ／Ｌ
【保管方法・有効期間】室温保存 ３６ヵ月（外箱に表示の使用期限内に使用してください。）
【よくあるご質問】Ｑ１．生理予定日後１週間経っていないのですが、検査してもいいですか～Ａ１．検査時期が早すぎると、妊娠していても尿中のｈＣＧが少なく、陰性になる可能性があります。生理予定日後１週間まで待って検査をすることをおすすめします。Ｑ２．生理の周期が不規則でいつ検査したらいいか分かりません。（出産後、生理がまだないなど）Ａ２．目安として、性交渉の日から３週間以上経って検査します。Ｑ３．判定ラインがあるのかないのかはっきりしないのですが～Ａ３．色の濃さに関係なくたとえ薄くても判定窓と終了窓にそれぞれラインが出ていれば陽性と判定してください。しかし、判定に迷うような不明瞭な場合は判定をさけてください。妊娠初期においては、人によって尿中ｈＣＧが少ない場合があり、不明瞭なこともあるので、１週間後に再検査するか医師にご相談ください。Ｑ４．１～３分後は陰性だったのですが、１０分以上経ってラインが出てきましたが～Ａ４．今回は陰性です。１０分を過ぎての判定は避けてください。しかし今後も生理が始まらないようなら、１週間後に再検査するか医師にご相談ください。Ｑ５．陰性の結果を得ましたが、その後も生理がないのですが～Ａ５．生理の周期が変動したり、予定日の思い違い等の理由で検査時期が早すぎると妊娠していても尿中のｈＣＧが少なく、陰性となる可能性があります。妊娠している場合、初期段階のｈＣＧ濃度は日ごとに高くなりますので、１週間後に再検査するか医師にご相談ください。Ｑ６．薬の服用や飲酒は判定に影響しますか～Ａ６．かぜ薬、ピルの服用や飲酒による影響はありません。しかし、不妊治療などでｈＣＧを含んだ性腺刺激ホルモン剤の投与を受けている場合は、影響を受けることがあります。その場合は最終投与から２週間以上経ってから検査してください。
■問合せ先（株）ミズホメディー 【お客様相談室】〒８４１－００４８ 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４０１２０－８５－０３２３月～金（祝日を除く）９：００～１２：００，１３：００～１７：００■包装別共通商品（JAN)コード１回用 ４９８７１２３７０３７７２２回用 ４９８７１２３７０３７８９■メーカー名アリナミン製薬
■内容量１本×１個
■希望小売価格880円（税込）
■OTC医薬品分類第２類医薬品
■毒物・劇薬区分毒薬劇薬以外
■農薬・動物薬区分農薬・動物薬以外
■剤形区分その他
■小児用区分兼用
■商品区分ＯＴＣ医薬品
■免責事項【ご注意】・上記掲載の商品説明は、価格に関する情報を除きメーカーまたは、セルフメディケーション・データベースセンターから提供されたものです。・医薬品の使用にあたり、疑問・心配があるときは、必ず医師・薬剤師にご相談ください。・当サービスを介して購入等を行った医薬品の服用により生じた健康被害について、一切の責任を負わないものとします。